《國(guó)家藥監(jiān)局 國(guó)家中醫(yī)藥局 國(guó)家衛(wèi)生健康委 國(guó)家醫(yī)保局關(guān)于結(jié)束中藥配方顆粒試點(diǎn)工作的公告》(以下簡(jiǎn)稱《公告》)已正式發(fā)布，結(jié)束了長(zhǎng)達(dá)20年的中藥配方顆粒試點(diǎn)工作。20年來，為加強(qiáng)中藥配方顆粒的管理，規(guī)范企業(yè)生產(chǎn)，引導(dǎo)產(chǎn)業(yè)健康發(fā)展，更好地滿足臨床需求，各相關(guān)部門共同研究設(shè)計(jì)符合中藥配方顆粒特點(diǎn)的管理模式，加強(qiáng)試點(diǎn)研究管理，起草制定了相關(guān)管理規(guī)定、技術(shù)要求和國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)并向社會(huì)公開征求意見，積累了大量試點(diǎn)管理經(jīng)驗(yàn)。
　　試點(diǎn)期間，各省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門結(jié)合本轄區(qū)實(shí)際，積極開展中藥配方顆粒的生產(chǎn)與使用試點(diǎn)，開展標(biāo)準(zhǔn)研究和監(jiān)管模式的探索，為試點(diǎn)工作提供了有益的實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)。北京市藥監(jiān)局認(rèn)真貫徹落實(shí)國(guó)家中藥配方顆粒試點(diǎn)有關(guān)規(guī)定開展相關(guān)工作。原北京市藥品監(jiān)督管理局于2010年下發(fā)文件要求試點(diǎn)生產(chǎn)企業(yè)開展工藝、質(zhì)量和臨床安全性、有效性等研究，督促企業(yè)加快試點(diǎn)研究工作，企業(yè)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)復(fù)核品種數(shù)量大幅增加，保證了試點(diǎn)質(zhì)量，起到了良好的治理效果。為解決試點(diǎn)期間中藥配方顆粒質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)不一的問題，我局結(jié)合京津冀協(xié)同發(fā)展工作部署和區(qū)域聯(lián)動(dòng)政策，充分利用試點(diǎn)企業(yè)和其他省份標(biāo)準(zhǔn)研究成果，按照程序?qū)⑻旖驑?biāo)準(zhǔn)轉(zhuǎn)化為北京標(biāo)準(zhǔn)，制定了《北京市中藥配方顆粒質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)》，既節(jié)省了人力、物力和時(shí)間，也為標(biāo)準(zhǔn)轉(zhuǎn)化提供了經(jīng)驗(yàn)。
　　經(jīng)過國(guó)家藥監(jiān)局和各省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門對(duì)試點(diǎn)監(jiān)管工作的研究和探索，加強(qiáng)中藥配方顆粒監(jiān)管的總體思路明確為“規(guī)范現(xiàn)狀，強(qiáng)化屬地監(jiān)管，統(tǒng)一標(biāo)準(zhǔn)，嚴(yán)格流通管理”，在尊重試點(diǎn)實(shí)踐的基礎(chǔ)上加強(qiáng)監(jiān)管，規(guī)范中藥配方顆粒的生產(chǎn)行為。結(jié)合試點(diǎn)期間監(jiān)管實(shí)踐，《公告》發(fā)布后，省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)進(jìn)一步強(qiáng)化屬地監(jiān)管，主要體現(xiàn)在以下幾個(gè)方面。
　　一是制定本地區(qū)中藥配方顆粒管理細(xì)則。按照《公告》要求，各省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門要會(huì)同省級(jí)中醫(yī)藥管理等部門，結(jié)合本地區(qū)產(chǎn)業(yè)政策和臨床實(shí)際需求制定管理細(xì)則，堅(jiān)持中藥飲片的主體地位，加強(qiáng)與經(jīng)信、中醫(yī)藥、醫(yī)保等相關(guān)部門聯(lián)動(dòng)，制定產(chǎn)業(yè)、臨床使用、采購、報(bào)銷政策，落實(shí)屬地監(jiān)管職責(zé)，采取切實(shí)可行的有效措施防止中藥配方顆粒生產(chǎn)企業(yè)“一哄而上”，避免行業(yè)惡性競(jìng)爭(zhēng)，引導(dǎo)企業(yè)理性進(jìn)入中藥配方顆粒行業(yè)，確保轄區(qū)內(nèi)中藥配方顆粒的平穩(wěn)有序發(fā)展及合理規(guī)范使用。
　　二是加快制定省級(jí)中藥配方顆粒標(biāo)準(zhǔn)。按照《公告》要求，省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)嚴(yán)格按照《中藥配方顆粒質(zhì)量控制與標(biāo)準(zhǔn)制定技術(shù)要求》制定本省中藥配方顆粒標(biāo)準(zhǔn)，要充分利用試點(diǎn)成果，積極推進(jìn)試點(diǎn)企業(yè)的中藥配方顆粒企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)向省級(jí)標(biāo)準(zhǔn)的轉(zhuǎn)化，可采取區(qū)域聯(lián)動(dòng)、集中技術(shù)力量加快制定省級(jí)標(biāo)準(zhǔn)。省級(jí)標(biāo)準(zhǔn)制定過程中要加強(qiáng)與國(guó)家藥典委員會(huì)的溝通交流，省級(jí)標(biāo)準(zhǔn)發(fā)布后應(yīng)按照《公告》要求報(bào)國(guó)家藥典委員會(huì)備案。
　　三是做好備案管理，強(qiáng)化事中事后監(jiān)管。省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)做好中藥配方顆粒的備案管理工作，制定有針對(duì)性的監(jiān)管措施，強(qiáng)化事中事后監(jiān)管，督促企業(yè)履行全生命周期管理責(zé)任和義務(wù)，加大對(duì)中藥配方顆粒抽檢、不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)和處罰力度，做到“放而有度”“管而有序”。
　　中藥配方顆粒試點(diǎn)工作的結(jié)束不意味著管理部門和行業(yè)可以有絲毫的松懈，藥品監(jiān)督管理部門將會(huì)同其他有關(guān)部門按照習(xí)近平總書記“四個(gè)最嚴(yán)”的要求，進(jìn)一步加強(qiáng)對(duì)中藥配方顆粒的管理，促進(jìn)中藥配方顆粒平穩(wěn)有序、高質(zhì)量發(fā)展，保障人民群眾的用藥安全。

孟德勝