2月10日，國家藥監局、國家中醫藥局、國家衛生健康委、國家醫保局等四部門共同發布了《關于結束中藥配方顆粒試點工作的公告》（以下簡稱《公告》）,以規范中藥配方顆粒的生產,引導產業健康發展,更好地滿足中醫臨床需求。這是促進中醫藥傳承創新發展的重要舉措，對提升人民群眾對中藥的獲得感具有重要意義。

　　作為國家藥典委評審專家，我一直關注中藥配方顆粒產業發展，參與了中藥配方顆粒國家標準的制定。中藥配方顆粒國家標準制定過程充分吸納了試點經驗，充分借鑒了行業、企業的意見和建議。評審專家與企業面對面，在充分總結試點積累的科研和生產數據基礎上，進行討論、規范、提升，一方面真正發揮了企業的主體責任，另一方面也促進了企業對標準研究及理解水平的提高。

　　這次與《公告》同步發布的還有《中藥配方顆粒質量控制與標準制定技術要求》（以下簡稱：《技術要求》）。《技術要求》是在總結前期標準制定經驗的基礎上起草的，從基本要求、原輔料、標準湯劑、生產工藝、標準制定、穩定性和標準復核等幾個方面規范了標準研究制定的過程。歸納起來有三大特點。

　　一是考慮到中藥配方顆粒經水煎煮失去飲片原形的特點，通過要求采用特征/指紋圖譜分析技術，強化了在統一標準中對中藥配方顆粒質量真偽優劣的專屬性要求。這就要求企業要有配套的中藥材種植基地，并且都要制定中藥材、中藥飲片的企業內控標準，從源頭上確保投料中藥材的質量可靠性。

　　二是通過制定標準湯劑的標準，架起中藥配方顆粒與湯劑的橋梁，形成中藥配方顆粒的物質基準，從而保證了中藥配方顆粒臨床使用的安全有效，而不是一味地追求某一化學標示物。這次在使用輔料最小化的原則下，規范和統一了生產過程的浸膏得率，進而統一了不同生產企業的制成總量及規格，為臨床使用的量化配伍提供了方便。

　　三是《技術要求》覆蓋原料藥材、中藥飲片、標準湯劑及制備過程、中藥配方顆粒成品，體現中藥全過程質量控制的特點及方向。尤其是重視了農藥殘留、重金屬、真菌毒素等安全性方面的評價指標，既抓住了中藥質量真偽鑒別和足量投料的關鍵點，亦體現了中藥復雜體系質量控制的特點。

沈平孃

(作者單位：國家中藥制藥工程技術研究中心 ）