國(guó)藥監(jiān)人[2002]125號(hào)

各省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理局：

    根據(jù)國(guó)務(wù)院《關(guān)于行政審批制度改革工作的實(shí)施意見》（國(guó)發(fā)［2001］33號(hào)）精神，經(jīng)局黨組研究決定將藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)從業(yè)藥師資格認(rèn)定工作下放到省級(jí)藥品監(jiān)督管理局。為了做好此項(xiàng)行政審批制度改革工作，現(xiàn)將藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)從業(yè)藥師資格認(rèn)定工作有關(guān)問題通知如下：

    一、領(lǐng)導(dǎo)與分工��
    國(guó)家藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)全國(guó)藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)從業(yè)藥師資格認(rèn)定的領(lǐng)導(dǎo)和監(jiān)督管理工作。

    各省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理局按照國(guó)家藥品監(jiān)督管理局確定的考試原則和命題組卷標(biāo)準(zhǔn)要求，負(fù)責(zé)組織本轄區(qū)的藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)從業(yè)藥師資格考試認(rèn)定的報(bào)名受理、命題組卷、試卷評(píng)判和具體考務(wù)等工作。

    國(guó)家藥品監(jiān)督管理局執(zhí)業(yè)藥師資格認(rèn)證中心負(fù)責(zé)編寫應(yīng)試指南（內(nèi)含考試大綱、應(yīng)試內(nèi)容、綜合練習(xí)題）和藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)從業(yè)藥師資格證書的發(fā)放及其人員統(tǒng)計(jì)等技術(shù)業(yè)務(wù)工作。

    二、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)從業(yè)藥師資格認(rèn)定考試的組織與管理��
    （一）國(guó)家藥品監(jiān)督管理局不組織全國(guó)統(tǒng)一考試進(jìn)行藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)從業(yè)藥師資格認(rèn)定，由各省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理局在本轄區(qū)組織省級(jí)統(tǒng)一考試進(jìn)行認(rèn)定。藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)從業(yè)藥師資格考試各科目試卷由各省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理局按照國(guó)家藥品監(jiān)督管理局確定的考試原則和命題組卷標(biāo)準(zhǔn)要求在應(yīng)試指南的綜合練習(xí)題中選擇確定（見附件）。各省確定的考試試卷須在考試后10天以內(nèi)報(bào)送國(guó)家藥品監(jiān)督管理局執(zhí)業(yè)藥師資格認(rèn)證中心備案。

    （二）考試日期定在每年9月，報(bào)名時(shí)間定在每年5月。各科目考試時(shí)間為120分鐘，兩個(gè)科目的考
試安排在1日內(nèi)進(jìn)行。考試具體安排方案由各省確定，但須及時(shí)報(bào)送國(guó)家藥品監(jiān)督管理局執(zhí)業(yè)藥師資格認(rèn)證中心備案。��

    （三）藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)從業(yè)藥師資格考試應(yīng)試指南已經(jīng)由國(guó)家藥品監(jiān)督管理局執(zhí)業(yè)藥師資格認(rèn)證中心編寫完成，包括《藥事法規(guī)》、《藥學(xué)綜合知識(shí)與技能》和《中藥學(xué)綜合知識(shí)與技能》。各科目應(yīng)試指南均含三部分內(nèi)容，分別為考試大綱、應(yīng)試內(nèi)容和綜合練習(xí)題。各省級(jí)藥品監(jiān)督管理局應(yīng)根據(jù)需要統(tǒng)一向國(guó)家藥品監(jiān)督管理局執(zhí)業(yè)藥師資格認(rèn)證中心訂購(gòu)各科目應(yīng)試指南，并在考試報(bào)名的同時(shí)提供給應(yīng)試人員。��

    （四）藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)從業(yè)藥師資格考試的申報(bào)條件、申報(bào)程序和考試內(nèi)容仍按照《關(guān)于在藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)實(shí)行從業(yè)藥師資格認(rèn)定工作的補(bǔ)充通知》（國(guó)藥監(jiān)人［2001］493號(hào)）的規(guī)定執(zhí)行。

    （五）凡符合《關(guān)于在藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)實(shí)行從業(yè)藥師資格認(rèn)定工作的通知》（國(guó)藥管人2000562號(hào)）規(guī)定條件人員的認(rèn)定辦法，仍按該文件規(guī)定執(zhí)行。

    三、幾點(diǎn)要求
    （一）各省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理局要制定本省藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)從業(yè)藥師資格認(rèn)定考試管理的規(guī)定，建立健全考務(wù)管理和監(jiān)考工作責(zé)任制，在試卷保密、考試報(bào)名、人員審核、組織培訓(xùn)、具體考務(wù)等各項(xiàng)工作中都應(yīng)當(dāng)做到思想重視，制度落實(shí)，組織周密，嚴(yán)格管理，杜絕考試舞弊行為的發(fā)生。

    （二）各省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理局須按照考試與培訓(xùn)分開的原則，委托具備條件的單位對(duì)申請(qǐng)從業(yè)藥師資格認(rèn)定的人員進(jìn)行培訓(xùn)。申請(qǐng)認(rèn)定人員可自主選擇是否參加培訓(xùn)。

    （三）國(guó)家藥品監(jiān)督管理局人事教育司要加強(qiáng)對(duì)此項(xiàng)工作的監(jiān)督檢查，以確保藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)從業(yè)藥師資格認(rèn)定工作的順利開展。

    附件：藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)從業(yè)藥師資格考試命題組卷標(biāo)準(zhǔn)要求

                                                                  國(guó)家藥品監(jiān)督管理局
                                                                 二○○二年四月十八日

附件：
                      藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)從業(yè)藥師資格考試命題組卷標(biāo)準(zhǔn)要求

    一、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)從業(yè)藥師資格認(rèn)定考試兩個(gè)科目：藥事法規(guī)、藥學(xué)（中藥學(xué)）綜合知識(shí)與技能。

    二、各科目試卷為100道考題，每題1分，共計(jì)100分，合格分?jǐn)?shù)定為60分。

    三、各科目考試時(shí)間為120分鐘，兩個(gè)科目考試應(yīng)安排在一日內(nèi)。

    四、各科目考試試題全部為客觀性選擇題，題型為單項(xiàng)最佳選擇題型（A型題）和多項(xiàng)選擇題型（X
題型）；其中A型題占試卷全部試題數(shù)量的70%，X題型占試卷試題的30%。

    五、命題組卷范圍：
    （一）藥事法規(guī)考試科目按照從業(yè)藥師藥事法規(guī)考試大綱內(nèi)容要求命題，其試卷各部分內(nèi)容試題分配比例如下：

    藥品管理法
            20%
    特殊、戒毒藥品及麻黃素管理辦法
            10%
    進(jìn)口藥品管理辦法                                                       3%
    藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)                                                       3%
    處方藥與非處方藥分類、流通、專有標(biāo)識(shí)                                   8%
    GSP及其實(shí)施細(xì)則、GSP認(rèn)證管理                                          18%
    零售藥店設(shè)置暫行規(guī)定、藥品零售連鎖企業(yè)有關(guān)規(guī)定、藥品電子商務(wù)9%
試點(diǎn)監(jiān)督管理辦法
    藥品零售企業(yè)中藥飲片質(zhì)量管理                                           3%
    藥品包裝、標(biāo)簽和說明書管理                                             4%
    野生藥材資源保護(hù)、中藥材專業(yè)市場(chǎng)標(biāo)準(zhǔn)                                   2%
    關(guān)于整頓和規(guī)范藥品市場(chǎng)、關(guān)于改革藥品價(jià)格管理、關(guān)于衛(wèi)生改革與發(fā)展、    14%
關(guān)于城鎮(zhèn)醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革、醫(yī)療保險(xiǎn)等
    “消法”、“質(zhì)量法”、“刑法”                                         6%

    （二）藥學(xué)綜合知識(shí)與技能科目按照從業(yè)藥師藥學(xué)綜合知識(shí)與技能考試大綱內(nèi)容要求命題，其試卷各部分內(nèi)容試題分配比例如下：
    藥事管理                                                              20%
    藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)質(zhì)量管理                                      20%
    職業(yè)道德                                                               4%
    藥學(xué)信息                                                               6%
    處方調(diào)配                                                              12%
    非處方藥                                                              12%
    合理用藥                                                              10%
    用藥指導(dǎo)                                                              12%
    常見中毒物質(zhì)的藥物治療                                    4%

    （三）中藥學(xué)綜合知識(shí)與技能科目按照從業(yè)藥師中藥學(xué)綜合知識(shí)與技能考試大綱內(nèi)容要求命題，其試卷各部分內(nèi)容試題分配比例如下：
    藥事管理                                                               20%
    藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)質(zhì)量管理                                       20%
    中醫(yī)基礎(chǔ)知識(shí)                                                       12%
    職業(yè)道德                                                                 4%
    藥學(xué)信息                                                                 6%
    中藥調(diào)劑基本知識(shí)                                               12%
    中藥調(diào)劑操作技能                                                 4%
    非處方藥                                                               12%
    合理用藥                                                               10%

    六、各科目考試試卷試題中掌握內(nèi)容應(yīng)占60%，熟悉內(nèi)容應(yīng)占30%，了解內(nèi)容應(yīng)占10%。

    七、各科目考試試卷試題內(nèi)容應(yīng)避免重復(fù)和相互提示，試卷考點(diǎn)覆蓋面不得少于全部考試內(nèi)容的60%。

    八、各科目試卷組題應(yīng)在國(guó)家藥品監(jiān)督管理局執(zhí)業(yè)藥師資格考試中心編寫出版的藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)從業(yè)藥師資格考試應(yīng)試指南的綜合練習(xí)題中挑選，不再另行命題。