1月14日至15日，全國食品藥品監督管理暨黨風廉政建設工作會議在京召開。會議傳達學習了李克強總理、張高麗副總理的重要批示指示和汪洋副總理關于做好食品藥品安全工作的重要講話精神。國家食品藥品監督管理總局局長畢井泉作了工作報告；中央紀委派駐紀檢組組長李五四傳達了中央紀委六次全會精神并作了黨風廉政建設工作報告。
畢井泉在工作報告中充分肯定了2015年食品藥品監管工作成績，全系統認真貫徹落實黨中央、國務院的決策部署，按照“四個最嚴”的要求，加大監管執法力度，推進藥品醫療器械審評審批制度改革，加強食品藥品監管系統黨風廉政建設和反腐敗工作，服務了經濟社會發展大局，各方面工作取得新成效，邁出新步伐，為“十二五”食品藥品安全工作畫上了圓滿句號。
2015：攻堅克難 履職盡責
回顧剛剛過去的2015年，強化監管執法、深化改革創新是食品藥品監管工作的兩大主題。
落實“四個最嚴”抓實“四有兩責”
2015年，各級食品藥品監管部門共查處違法案件35萬余起，罰款16億元，吊銷許可證331件，收回藥品GMP證書143件，搗毀制假售假窩點963個，移送司法機關處理3381起。妥善處理上海“福喜”過期肉、走私冷凍肉、“地溝油”、農藥獸藥殘留超標等這些社會關注的難點熱點問題。開展中藥材、中藥飲片、銀杏葉藥品、生化藥等重點產品的飛行檢查、專項檢驗和集中整治，全系統狠抓這些突出問題治理，打出了聲勢，防范了風險，極大地震懾了不法分子。
新修訂的《食品安全法》于去年10月1日實施，標志著我國食品安全工作在法治化軌道上邁出重大步伐。總局加快推進《食品安全法實施條例》、《藥品管理法》以及配套規章和規范性文件的制修訂工作，出臺食品生產經營許可、食品召回、食用農產品市場銷售、藥品經營質量管理、醫療器械分類規則等11個部門規章，建立法律顧問和公職律師制度，制定了基層執法規范化指導意見等一系列管理辦法。全年發布藥品標準1082項、藥品包材標準130項、醫療器械標準90項，努力讓監管工作有法可依、有章可循，構建了最嚴格監管制度。
堅持問題導向，科學應用抽檢技術和抽查手段，提高全過程風險管控水平。總局安排食品抽樣16.8萬批次，抽查各類食品生產經營主體100余萬戶次，發現問題企業近23萬家、問題14萬余個。對127個藥品品種開展評價性抽驗，對68個藥品開展跟蹤抽驗，實時督辦了5136件次不合格（問題）產品的處置。對49個醫療器械品種4222批次開展監督抽驗。
推動地方落實“四有兩責”，總局將“四有兩責”納入對地方食品藥品安全工作考核體系。加大對基層投入保障力度，全年共落實中央資金66.4億元，比上年增長約17%。支持省、市兩級共163個食品安全檢驗機構建設，資金和項目數比上年分別增長24%和28%。在全國16個省（區、市）共支持整合建設了30家縣級食品安全檢驗機構。食品安全城市創建試點進一步擴大到15個省（區、市）的30個城市。
抓住戰略機遇奮力推進各項改革
在經濟新常態下，食品藥品監管改革實踐中也存在不少問題和矛盾，食品藥品監管部門牢牢抓住深化改革的戰略機遇期，奮力推進各項改革。
2015年，藥品醫療器械審評審批制度改革大幕拉開，吹響了行業轉型升級的號角。國務院印發了《國務院關于改革藥品醫療器械審評審批制度的意見》，建立了部門聯席會議制度，印發《關于藥品審評審批若干政策的公告》。全年完成審評9394件，比上年增加90%，解決注冊積壓初見成效。制定了實行優先審評審批的意見，提出了10種優先審評的情形、程序和工作要求，藥審改革初顯成效。
臨床試驗數據自查核查的1622個品種中，扣除免臨床試驗193個，需要自查核查的總數為1429個。截至1月12日，企業主動撤回1103個、未提交自查報告不予批準10個、意見不一致按撤回處理6個、核查不通過24個、評審不通過8個，撤回和不通過合計1151個，占自查核查總數的80%，其中企業主動撤回占到77%，通過自查核查重拳，整肅了造假“潛規則”，凈化了藥品研發生態環境。
一系列監管和改革措施的綜合出臺，有效地釋放了改革紅利，有力地激發了食品藥品行業內在活力，突出問題得到有效遏制，輿論環境逐步改善，社會參與初步呈現，食品藥品安全進入全面治理新階段。
2016：堅定信心 銳意進取
時間翻開新的一頁，夢想開啟新的航程。“十三五”是全面建成小康社會的決勝階段，中央在“十三五”規劃建議中提出“實施食品安全戰略，形成嚴密高效、社會共治的食品安全治理體系，讓人民群眾吃得放心”；提出“提高藥品質量，確保用藥安全”，這些重大決策部署，勾畫了未來五年食品藥品安全工作的目標任務。
在這種背景下，為實現黨中央、國務院提出的建立統一權威食品藥品監管體系的要求，落實創新、協調、綠色、開放、共享發展理念，在“十三五”開局之年，食品藥品監管部門以深化改革，以提高食品藥品質量安全水平為核心，加強基層基礎建設，推進體制機制改革，創新監管方式方法，實現“十三五”目標。
頂層設計，深化改革的六大著力點
2016年繼續深化改革將著力推進六大方面重點工作。
第一，重點加大基層工作力度，積極落實“四有兩責”。“四有兩責”是國務院對地方政府負總責、黨政同責要求的具體化，使政府管理責任可量化、可操作、可檢驗。
第二，重點加大基礎建設力度。加強食品藥品安全標準建設、各類企業生產經營行為規范建設、藥品醫療器械研發技術指導原則建設、法規規章制度建設、監管信息化建設、檢驗檢測體系建設、職業化檢查員隊伍建設。
第三，重點加大監督檢查力度。全面落實《食品安全法》有關規定和“雙隨機”抽查制度，督促企業認真履行《食品安全法》法定義務、落實有關規定。加強對經營企業、高風險企業的飛行檢查，打擊行業“潛規則”。組織醫療器械臨床試驗數據真實性、完整性和合規性的監督抽查。
第四，重點加大產品抽檢力度。統籌計劃逐步做到國家、省、市、縣四級合理分工，產品、項目全面覆蓋。以問題導向突出農獸藥殘留和非法添加等安全性指標以及監管發現問題但尚無標準的項目。抽檢工作要合理分工，規范管理，加強抽檢信息公開。
第五，重點加大案件查處力度。繼續加強案件查處工作，加強行刑銜接,通過對食品藥品違法行為的及時發現、精準打擊，震懾不法分子，守住安全底線。加強對行業“潛規則”性質違法行為的打擊。
第六，重點加大審評審批制度改革力度。繼續扎實推進藥品審評審批制度改革，加快推進仿制藥質量療效一致性評價和藥品上市許可持有人試點，研究建立以臨床療效為導向的審評制度;繼續推進醫療器械審評審批制度改革，推動醫療器械分類改革，改進醫療器械標準管理，鼓勵醫療器械創新研發，推進省級醫療器械審評審批能力考核評估，適時啟動醫療器械臨床數據核查工作;加大食品生產經營許可制度改革力度，加強特殊食品準入和管理，研究建立食品生產經營許可審核評價機制，做好新的生產經營許可證啟用工作。
2016年還要進一步簡政放權，深化行政審批制度改革，編制并實施好三個清單：“負面清單”、“權力清單”和“責任清單”，監管加強了，權力下放了，群眾滿意了。
具體執行，各地要促改革抓監管
決勝全面建成小康社會的歷史大幕已經拉開，鞏固和發展食品藥品安全的好形勢，要心無旁騖促改革，毫不懈怠抓監管。具體來說，食品藥品監管部門寓監管于服務之中，明制度于前，重威刑于后；要有一股干事創業的“精氣神”，勇于擔當作為，敢于動真碰硬；亟需“充電”、“補課”，做到責任清、情況明、數據準、工作實、作風正；要加強調查研究，從實踐中尋找最佳答案；要發揚“釘釘子”的精神，把抓落實作為一項硬任務和一門科學來對待；更需要凝聚社會共識、激發奮進力量。
完成監管工作任務，離不開全面從嚴治黨這個根本保證，離不開黨風廉政建設的“保駕護航”。中央紀委派駐紀檢組組長李五四強調，2016年，食品藥品監管系統各級黨組領導班子要切實加強黨建工作，擔負起管黨治黨的政治責任，落實好黨風廉政建設的主體責任。各級紀檢組要找準職責定位，落實好“三轉”要求，聚焦主責主業，強化監督執紀問責。要持之以恒反“四風”，堅持落實好中央八項規定精神。
會議提出，“十三五”是全面建成小康社會的決勝階段，食品藥品監管部門要銳意進取、奮發有為，力爭通過“十三五”的努力，使“餐桌污染”源頭治理取得突破性進展，食品安全全過程法規標準制度更加健全，農藥獸藥殘留超標、非法添加等食品安全突出問題得到有效解決，基層“四有兩責”全面落實到位，監督檢查頻次和抽檢監測覆蓋面明顯提高，企業主體責任全面落實，食品安全水平、食品安全治理能力、食品產業發展水平和人民群眾滿意度都得到明顯提升。力爭到“十三五”末，藥品醫療器械審評審批制度改革的主要任務基本完成，藥品醫療器械的審評審批基本與國際接軌，批準上市的藥品和醫療器械能夠走向國際市場，制藥大國走向制藥強國的目標逐步實現。
國家食品藥品監督管理總局副局長王明珠、滕佳材、吳湞、焦紅、孫咸澤，總局食品安全總監郭文奇出席會議。各省（區、市）及新疆生產建設兵團、計劃單列市、副省級省會城市食品藥品監管部門代表，總局機關各司局及直屬單位代表參加了會議。
（轉載自國家食品藥品監督管理總局網站）
